Informierte Einwilligungerklärung – was ist das?
Allen Teilnehmern und Teilnehmerinnen an der CHRIS-Studie stehen gesetzlich vorgesehene Rechte zu. Sie haben das Recht, Entscheidungen zu treffen und ihre Meinung über diese Entscheidungen jederzeit zu ändern. Das Instrument, anhand dessen die Entscheidungen der Teilnehmer ausgedrückt werden, ist die informierte Einwilligungserklärung. Durch diese online oder in Papierform auszufüllende Erklärung bestätigt der Teilnehmer oder die Teilnehmerin mit einer Unterschrift, dass er oder sie informiert wurde und alle Bedingungen für die Teilnahme an der CHRIS-Studie verstanden hat. Die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und die Online-Einwilligungserklärung (nach entsprechender Authentifizierung) sind eine notwendige Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie. Ohne Einwilligung dürfen die Forscher die Daten des Teilnehmers nicht für Forschungszwecke verwenden.
Durch die Einwilligungserklärung bestätigen die Teilnehmer und Teilnehmerinnen, dass sie alle Informationen und Bedingungen im Zusammenhang mit der Teilnahme an der CHRIS-Studie verstanden haben. Mit dem Ausfüllen der Einwilligungserklärung erklären sie, auf welche Weise ihre personenbezogenen Daten verwendet werden dürfen.
Die dynamische Einwilligungserklärung (online oder auf Papier)
Die dynamische Einwilligungserklärung sieht eine bewusste Entscheidung zur Teilnahme an der Studie und den verschiedenen Verwendungsmöglichkeiten der biologischen Proben und Daten zum Zwecke der CHRIS-Studie vor. Diese Entscheidungen werden vor der Teilnahme an der Studie getroffen und können von den Teilnehmern jederzeit überarbeitet und geändert werden. Alle Informationen dazu finden sich auf der Internetseite www.chrisstudy.it und im persönlichen Bereich MyCHRIS, auf den auch über Smartphone und Tablet zugegriffen werden kann; diese Internetseite und der persönliche Bereich dienen zudem der Änderung bereits getroffener Entscheidungen.
Die Internetseite www.chrisstudy.it ist eine wichtige Informationsquelle mit allen Informationen zur Studie, ihren Merkmalen und Zielen, den Teilnahmemöglichkeiten, der Kommunikation mit dem Institut für Biomedizin und zum Datenschutz. Diese Seite wird in regelmäßigen Abständen aktualisiert. Außerdem erfolgt über diese Internetseite der Zugang zum persönlichen Bereich MyCHRIS.
Die persönliche Internetseite MyCHRIS, welche auch über eine eigene App von einem Smartphone oder Tablet aus geöffnet werden kann, enthält alle Untersuchungsergebnisse, die (jederzeit abänderbaren) informierten Einwilligungserklärungen sowie Informationen zur Verwendung der Daten. Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des CHRIS-Zentrums erklären den Teilnehmern die Nutzung der App auf ihrem Smartphone.
Im Sinne der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (GDPR, 2016) erhalten die TeilnehmerInnen kontinuierliche Informationen als Voraussetzung ihres Rechts, aus der Studie auszusteigen oder sich Behandlungen zu widersetzen, die sie als unangemessen erachten. Der persönliche Bereich der Internetseite enthält alle entsprechenden, ständig aktualisierten Informationen zur Teilnahme an der CHRIS-Studie und zur Verwendung der Daten für die verschiedenen Projekte in jenen Forschungsbereichen, zu denen der Teilnehmer oder die Teilnehmerin die Zustimmung erteilt hat.
Die auf dieser Plattform vorgenommenen Änderungen gelten als effektiv umgesetzt und sind somit rechtsgültig. Der Zugriff wird über Benutzername, Passwort und Einmalpasswort (per E-Mail oder SMS) gesteuert. Im Rahmen der Visite beim CHRIS-Zentrum werden sowohl die Informationsdokumente als auch die Einwilligungserklärung (beide online verfügbar) ausgedruckt und unterschrieben, um die Unterschrift und Identität des Teilnehmers zu bestätigen.
In diesem Fall sind alle Mitteilungen zu Änderungen oder zum Widerruf der Einwilligung in Papierform an das CHRIS-Zentrum zu senden.
MyCHRIS: die interaktive Internetseite der informierten Einwilligungserklärung
Für jeden Teilnehmer und jede Teilnehmerin wird ein persönlicher Bereich (MyCHRIS) eingerichtet, der nur über Benutzername und Passwort zugänglich ist.
Durch diese private, auch über eine eigene Smartphone-App zugängliche Internetseite erhält der Teilnehmer oder die Teilnehmerin aktuelle Informationen zur Studie; außerdem ermöglicht sie den Zugriff auf die klinischen Ergebnisse, die Änderung der persönlichen Einstellungen und den Zugriff auf die informierte Einwilligungserklärung.
Login und sicherer Zugriff auf MyCHRIS
Alle Teilnehmer und Teilnehmerinnen erhalten einen Benutzername (ihre Steuernummer) und ein Passwort (zufallsgeneriert) für den Zugriff auf den persönlichen Bereich MyCHRIS. Dort stehen den Nutzern verschiedenen Funktionen zur Verfügung, u.a. die Änderung bereits erteilter Einwilligungen, der Zugriff auf die eigenen klinischen Daten, der Zugriff auf Fragebögen und der Zugriff auf Forschungsprojekte, die auf den Daten der Teilnehmer aufbauen. Für Änderungen an bereits erteilten Einwilligungen und besonders sensible Daten, wie z.B. klinische Befunde, kann eine zusätzliche Authentifizierung notwendig sein; dabei ist ein mittels E-Mail oder SMS zugesendetes Einmal-Kennwort einzugeben (Zwei-Faktor-Authentifizierung/two-factor authentication).
Die folgenden Vorgänge erfordern eine Zwei-Faktor-Authentifizierung: Erstellung einer neuen Einwilligungserklärung, Änderung einer bestehenden Einwilligungserklärung, Änderung des Passworts, Download der verschiedenen Befunde, Antrag auf Änderung der personenbezogenen Daten, Änderung der Kontaktdaten (E-Mail, Adresse, Mobiltelefonnummer).
Folgende Funktionen können hingegen ohne zweifache Authentifizierung nach erfolgtem Login genutzt werden: Zugriff auf die im System gespeicherten meldeamtlichen Daten und Kontaktdaten, Zugriff auf bereits ausgefüllte Einwilligungserklärungen, Darstellung der Projekte, für welche Daten der CHRIS-Studie und/oder des jeweiligen Teilnehmers bzw. der jeweiligen Teilnehmerin verwendet wurden.
