Schutz und Vertraulichkeit der Daten und biologischen Proben

Alle personenbezogenen Daten, Informationen aus der Studie, biologischen Materialien und genealogischen Daten, die im Rahmen der CHRIS-Studie gesammelt wurden, werden vom Institut für Biomedizin in Übereinstimmung mit den europäischen Vorschriften und nationalen Gesetzen aufbewahrt. Der Zugriff auf personenbezogene Daten ist nur befugten und angemessen geschulten Mitarbeitern gestattet. Diese Mitarbeiter sind vertraglich verpflichtet, die Daten in Übereinstimmung mit den Datenschutzbestimmungen zu verwenden. Spezielle Sicherheitsmaßnahmen verhindern, dass unbefugte Personen die Räumlichkeiten betreten, in denen die Daten und Proben aufbewahrt werden.

Wie werden die Teilnehmer identifiziert?

Die gesammelten Proben und Daten werden von Anfang an und während aller in der Studie vorgesehenen Vorgänge (Laboranalyse, Transport der Proben, wissenschaftliche Forschung) durch einen alphanumerischen Code (Pseudonym oder CHRIS-Code) gekennzeichnet. Dieser Code enthält keinerlei Hinweise zur Identifizierung der einzelnen Teilnehmer. Nur der Studienkoordinator und seine Vertreter verfügen über den Dekodierungsschlüssel, der notwendig ist, um den Code einem bestimmten Teilnehmer oder einer Teilnehmerin zuzuordnen. Die Identifizierung des Teilnehmers erfolgt nur in den im Forschungsprotokoll beschriebenen Ausnahmefällen, z.B. wenn die Bluttests ein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit des Teilnehmers ergeben. In diesem Fall identifiziert der Studienkoordinator (oder sein Vertreter) den Teilnehmer und kontaktiert ihn möglichst frühzeitig durch den jeweiligen Hausarzt.

 

Auf welche Weise werden die Daten weitergeleitet?

Die CHRIS-Daten können in kodierter Form anderen Forschungspartnern (auch auf internationaler Ebene) zum Zwecke der medizinischen Forschung und der Verbesserung der Fortschritte in der Biomedizin weitergeleitet werden.

Die CHRIS-Studie sieht den Austausch von Daten und Ergebnissen mit wissenschaftlichen Partnereinrichtungen im Sinne der üblichen Praxis der internationalen wissenschaftlichen Gemeinschaft vor. Durch den Austausch von Daten und Ergebnissen können u.a. die in einer anderen Bevölkerungsgruppe erzielten Ergebnisse bestätigt werden. Außerdem können durch Technologien und Methoden, die nur bei anderen Forschungseinrichtungen zur Verfügung stehen, vertiefende Studien durchgeführt werden.

Zum Datenzugriff sind ausschließlich anerkannte Forschungseinrichtungen berechtigt, die einen entsprechenden formellen Antrag an den internen Ausschuss für den Zugriff auf Daten und Proben stellen. Der Ausschuss überprüft in jedem Fall die Rechtmäßigkeit des Zugriffs:

  • Der Zugriff muss den Bestimmungen der informierten Einwilligungserklärung der CHRIS-Studie entsprechen.

  • Das Projekt muss über die notwendigen institutionellen Genehmigungen verfügen (einschließlich des Gutachtens des Ethikkomitees).

  • Zwischen Eurac und Antragsteller muss ein Vertrag zur gesetzeskonformen Datenverarbeitung (im Sinne der EU-Datenschutzgrundverordnung) unterzeichnet worden sein.

Es werden ausschließlich kodierte Daten oder Ergebnisse ausgetauscht, die keinen Rückschluss auf die Identität der jeweiligen Person zulassen. In keinem Fall werden Informationen weitergeleitet, die der lokalen Gemeinschaft schaden oder zum Nachteil gereichen könnten. Jeder Teilnehmer und jede Teilnehmerin kann wählen, inwieweit und in welchem Ausmaß Drittkörperschaften Zugang zu den Daten erhalten sollen.

Die Wahlmöglichkeiten sehen vor, dass entweder nur Forschungspartnern, die an einen Forschungsvertrag gebunden sind, Zugang zu den kodierten Daten gewähren wird (erste Option), oder dass die Forscher berechtigt sind, die kodierten Daten auf breiterer Basis zu teilen, z.B. mit internationalen Konsortien oder wissenschaftlichen Datenbanken, auf die mehrere, im gleichen Forschungsbereich tätige Forscher zugreifen können, auch wenn diese in Ländern arbeiten, in denen nicht die gleichen Garantien gelten wie jene der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (zweite Option). In keinem Fall werden personenbezogene Daten (Vorname, Nachname, Adresse) weitergegeben. Je nach getroffener Entscheidung können die Daten internationalen Forschungspartnern weitergegeben werden, auch in Drittländern, für die nicht die europäischen Vorschriften gelten, z.B. den Vereinigten Staaten von Amerika. In diesem Fall verpflichtet ein Vertrag die Forscher zu einer korrekten Verwendung der Daten, aber natürlich gilt das europäische Recht nicht in all seinen Aspekten.

 

Datenzugriff durch Behörden

Keine öffentliche Behörde hat Zugang zu den erhobenen Daten oder kann anhand dieser Daten einzelne Teilnehmer identifizieren, außer in bestimmten gesetzlich vorgesehenen Sonderfällen (z.B. eine schriftliche gerichtliche Verfügung oder ein medizinischer Notstand). In diesen Fällen ist der jeweilige Teilnehmer bzw. die jeweilige Teilnehmerin verpflichtend zu informieren, und der Datenzugang muss der zuständigen Datenschutzbehörde mitgeteilt werden.

 

Verwendung der Forschungsergebnisse

Bestimmungen für die Veröffentlichung der Ergebnisse

Die Untersuchungsergebnisse werden ausschließlich so veröffentlicht, dass keine Möglichkeit besteht, einzelne Familien, Personen und Gruppen von Personen zu erkennen, und dass sie sich nicht negativ auf eine Gemeinschaft von Personen oder auf einzelne Personen auswirken.

Nutzungsrechte der Ergebnisse

Das Institut für Biomedizin behält sich das Recht vor, das geistige Eigentum der Forschungsergebnisse und der Entdeckungen und Erfindungen anzufordern. Bei Gemeinschaftsprojekten teilt das Institut für Biomedizin diese Anerkennung auf der Grundlage der vertraglichen Regelungen mit den einzelnen Projektpartnern.

Das Institut für Biomedizin ist eine gemeinnützige Organisation mit erheblichen öffentlichen Finanzierungen und befolgt alle in nationalen und europäischen Vorschriften vorgesehenen Bestimmungen für die Verwendung von öffentlichen Geldern.

Die CHRIS-Studie sieht keinerlei Profite vor. Sollten sich durch die erzielten Ergebnisse Ertragsmöglichkeiten bieten, verpflichtet sich das Institut für Biomedizin, alle Einnahmen in Initiativen zur Förderung der lokalen Forschung und der öffentlichen Gesundheit zu investieren.

Übereinstimmung mit der nationalen und internationalen Forschungsgesetzgebung und mit den ethischen Leitlinien

Die CHRIS-Studie entspricht der europäischen Datenschutz-Grundverordnung GDPR (2016), dem italienischen Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten (wenn sich die entsprechenden Bestimmungen von der europäischen Gesetzgebung unterscheiden), der Erklärung von Helsinki (in geltender Fassung), der Erklärung von Taipeh 2016 (WMA-Erklärung von Taipeh zu ethischen Erwägungen bezüglich Gesundheitsdatenbanken und Biobanken), der Konvention über Menschenrechte und Biomedizin (Oviedo 1997, in geltender Fassung) und der italienischen Forschungsgesetzgebung. Sie folgt den internationalen CIOMS-Richtlinien, den Richtlinien des Nationalen Bioethikkomitees und denen des Nationalen Komitees für Biotechnologie, Biosicherheit und Biowissenschaften für die Entnahme biologischer Proben für Forschungszwecke (2009).

Zur Teilnahme an der Forschung werden die Teilnehmer und Teilnehmerinnen über die Ziele und Perspektiven der Studie informiert und unterzeichnen eine Einwilligungserklärung mit detaillierten Informationen zur Studie.

Die Verarbeitung der Daten erfolgt wie bereits beschrieben in Übereinstimmung mit dem italienischen und europäischen Recht (GDPR): Die personenbezogenen Daten der Teilnehmer werden auf angemessene Weise erhoben und gespeichert und ausschließlich für wissenschaftliche Forschungszwecke verwendet, wie in der Informationsbroschüre und im Informationsvideo beschrieben.

 

Aufbewahrung der biologischen Proben in der CHRIS-Biobank

Die Biobank der CHRIS-Studie befindet sich am Hauptsitz des Instituts für Biomedizin in Bozen. Die erzeugten Daten und Proben werden 30 Jahre lang in kodierter Form gespeichert, wobei die personenbezogenen Daten von klinischen und molekularen Daten getrennt werden. Geplant sind periodische Backups von Daten, die an geografisch getrennten Orten gespeichert sind. Bei der Datenübertragung erfolgt dieses Verfahren in verschlüsselter Form.

Das Institut für Biomedizin ist der gesetzliche Verwahrer der Daten und Proben für die gesamte Dauer der Studie und verpflichtet sich, sie mit größter Sorgfalt zu behandeln und nur autorisierten Mitarbeitern Zugang zu den in der Einwilligung festgelegten Zwecken zu gewähren.

Die Einrichtung der Biobank und ihre Satzung wurden von der Ethikkommission genehmigt.

Die Biobank ist eine wichtige Ressource für die wissenschaftliche Forschung, da sie es ermöglicht, Daten und Proben auch zu einem späteren Zeitpunkt zu analysieren. Die Aufbewahrung ist auch mit Blick auf die Zukunft wichtig: Einige bis dato noch unbekannte oder mit den aktuellen Technologien nicht messbare Parameter könnten in Zukunft untersucht werden.

Aus den in der Biobank gelagerten biologischen Proben lassen sich immortalisierte Zelllinien ableiten. Dies sind bestimmte Zellen, auch adulte Stammzellen genannt, die durch entsprechende Reprogrammierung zu induzierten pluripotenten Zellen werden. Mit anderen Worten lassen sie sich in verschiedene Zelltypen (z.B. Herzzellen oder Neuronen) differenzieren und können dazu verwendet werden, um das Verhalten unterschiedlicher Gewebe in vitro beim Kontakt mit bestimmten Reizen zu untersuchen.

Die Zelllinien werden in der Biobank des Instituts für Biomedizin der Eurac für 30 Jahre, also die gesamte Dauer der CHRIS-Studie, aufbewahrt und können nach entsprechender Genehmigung des Ethikkomitees auch für andere Forschungsprojekte verwendet werden. In jedem Fall müssen diese Projekte den Bestimmungen der informierten Einwilligungserklärung entsprechen, wie dies für die Verwendung der im Rahmen der CHRIS-Studie gesammelten oder hergestellten biologischen Materialien vorgesehen ist (s. Regelung der Biobank im Protokoll der CHRIS-Studie).

Bei den Teilnehmern wird die Erlaubnis eingeholt, das gesammelte Material so lange wie möglich aufzubewahren, und zwar für 30 Jahre nach dem Datum der letzten Einwilligung. Außerdem sind die Teilnehmer aufgefordert anzugeben, wie die Daten und Proben im Todesfalle oder bei eingetretener Unzurechnungsfähigkeit behandelt werden sollen. Jeder Teilnehmer kann jederzeit seine Zustimmung zur Aufbewahrung der Proben widerrufen, und seine biologischen Proben werden auf seine Anweisung hin vernichtet oder anonymisiert. In der Einwilligungserklärung kann außerdem angegeben werden, ob die Proben im Todesfall der Wissenschaft zur Verfügung stehen oder vernichtet werden sollen.

Der eventuelle Austausch von Daten und biologischen Proben mit anderen Institutionen bedarf –  nach entsprechender Zustimmung des Teilnehmers – der Genehmigung des Bewertungsausschusses und unterliegt dem ethischen Protokoll für die Verwendung der gesammelten Proben und Daten. Der Sanitätsbetrieb kann als wissenschaftlicher Partner beim Bewertungsausschuss den Zugang zu Proben und Daten in kodierter Form für spezifische Studien zu den in der Einwilligungserklärung genannten Forschungsbereichen beantragen.

Die biologischen Proben dürfen unter keinen Umständen verkauft werden. Sollte die CHRIS-Studie unterbrochen werden und/oder aus irgendeinem Grund die Sicherheitsbedingungen der informierten Einwilligung nicht gewährleistet werden können, ist das Institut für Biomedizin verpflichtet, die Proben zu vernichten, um Schäden für die Teilnehmer zu vermeiden.