Wie werden Daten und Bioproben geschützt?​

Alle Meldedaten, alle aus der Studie hervorgehenden Informationen, das gesamte biologische Material und die im Rahmen der CHRIS-Studie erhobenen genealogischen Daten, also jene Daten, die über das Verwandtschaftsverhältnis von Teilnehmern Aufschluss geben, werden vom Institut für Biomedizin unter strikter Einhaltung des italienischen Datenschutzgesetzes aufbewahrt. Spezielle Sicherheitsvorkehrungen verhindern den Zutritt von Nichtbefugten zu den Räumlichkeiten, in denen die Daten und Proben aufbewahrt werden. Das befugte Personal, das allein Zugang zu den Daten hat, ist speziell geschult. Es verpflichtet sich vertraglich dazu, die Daten gemäß den Datenschutz-Richtlinien zu handhaben.

Die abgegebenen Proben und Daten werden von Anfang an mit einem alpha-numerischen Code versehen. Dieser Code enthält weder Namen noch sonstige Hinweise, mit denen der Teilnehmer identifiziert werden könnte. Daten und Proben der Teilnehmer werden in allen Studienphasen (Analyse im Labor, Transport der Proben, Forschung) mit diesem Code verarbeitet. Nur der Studienkoordinator und von ihm beauftragte Mitarbeiter sind in der Lage, einen Code dem entsprechenden Studienteilnehmer zuzuordnen. Nur in genau geregelten Ausnahmefällen wird ein Teilnehmer identifiziert. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn die Blutanalyse ein Krankheitsbild mit ernsten gesundheitlichen Risiken für den Teilnehmer aufzeigt. Dann nimmt der Studienkoordinator (oder ein von ihm beauftragter Mitarbeiter) die Identifikation des betreffenden Teilnehmers vor und kontaktiert ihn unverzüglich über den Hausarzt.

Kein öffentliches Amt hat Zugriff auf die gesammelten Daten oder kann über diese Daten Studienteilnehmer identifizieren, mit Ausnahme von gesetzlich geregelten Sonderfällen wie z.B. einer schriftlichen gerichtlichen Anordnung oder etwa im Falle einer gesundheitlichen Notfallsituation. In einem solchen Fall wird die Datenschutzbehörde stets informiert.

Das Institut für Biomedizin ist der gesetzliche Verwahrer der Daten und Proben für die gesamte Studiendauer und behandelt diese mit größter Sorgfalt. Wir bitten die Studienteilnehmer um die Genehmigung, das gesammelte Material so lange wie möglich aufbewahren zu dürfen. Die Proben dürfen unter keinen Umständen verkauft werden. Sollte die CHRIS-Studie abgebrochen werden und sollten die vorgesehenen Sicherheitsbedingungen nicht mehr garantiert sein, verpflichtet sich das Institut für Biomedizin dazu, die Proben zu vernichten, so dass kein Schaden für die Teilnehmer entstehen kann.

Um über die Daten hinaus biologische Proben mit anderen Instituten auszutauschen – immer vorausgesetzt, dass Sie dem zugestimmt haben – ist die Absegnung durch ein multi-disziplinäres Komitee zwingend notwendig. Es ist zudem den Richtlinien des Ethikprotokolls zur Verwendung der gesammelten Daten und Proben unterworfen. Der Sanitätsbetrieb kann in seiner Funktion als wissenschaftlicher Partner Zugang zu den pseudonymisierten Proben und Daten beim multi-disziplinären Komitee beantragen, um spezifische Studien durchzuführen. Die Studien müssen im Rahmen der in der informierten Einwilligung angegebenen Forschungsfelder sein.

Richtlinien zum Austausch von Daten und Bioproben mit Forschungspartnern

Im Rahmen der CHRIS-Studie ist es vorgesehen, Daten und Ergebnisse mit anderen Forschungspartnern auszutauschen, so wie es innerhalb der internationalen Wissenschaftsgemeinschaft üblich ist. Der Austausch erflogt ausschließlich nach vorheriger Anfrage gemäß der Regelungen für den Zugriff auf Daten und Proben der CHRIS-Studie. Indem Daten und Ergebnisse von CHRIS ausgetauscht werden, können die bei einer anderen Bevölkerungsstudie erzielten Ergebnisse bestätigt werden. Außerdem können die Forscher vertiefende Studien durchführen, indem sie auf spezielle Technologien und Methoden anderer Forschungspartner zurückgreifen, die am Institut für Biomedizin nicht vorhanden sind.

Es werden jedoch nur Daten oder Ergebnisse ausgetauscht, die nicht mit Einzelpersonen in Verbindung gebracht werden können. Der Datenaustausch erfolgt stets in verschlüsselter Form. Daten, die eine Bevölkerungsgruppe in ein schlechtes Licht rücken oder ihr schaden könnten, sind vom Austausch ausgeschlossen. Jeder Teilnehmer kann entscheiden, ob er anderen Einrichtungen als dem Institut für Biomedizin Zugriff zu seinen Daten gewährt. Dabei wählt er, ob seine pseudonymisierten Daten nur vertraglich gebundenen Forschungspartnern zur Verfügung gestellt werden sollen (1. Option) oder ob die verschlüsselten Daten auch in einer wissenschaftlichen Datenbank einer größeren Anzahl von Forschern zur Verfügung stehen sollen, welche an ähnlichen Studien arbeiten (2. Option). Die Meldedaten (Name, Adresse, Familienstand) werden niemals ausgetauscht oder gemeinsam mit Forschungsergebnissen veröffentlicht.