Bioethik und Datenschutz

Die Teilnahme an der CHRIS-Studie ist freiwillig. Jeder Teilnehmer hat das Recht, über den Verlauf der Studie informiert zu sein. Daher bemüht sich das CHRIS-Team während der gesamten Laufzeit der Studie um eine kontinuierliche Kommunikation mit den Teilnehmern.

Vor Beginn der medizinischen Untersuchungen erhalten die Teilnehmer im CHRIS-Zentrum alle erforderlichen Informationen zur Studie. Darüber hinaus erhalten sie Informationsmaterial zur informierten Einwilligung, die alle Einzelheiten zum Umgang mit ihren Daten enthält. Es wird außerdem um eine Kontaktadresse gebeten, unter der sie erreichbar sind (Telefon, Adresse, E-Mail). Wenn sie alle Aspekte rund um die Forschung verstanden haben, unterschreiben sie eine Einverständniserklärung, die informierte Einwilligung, und bestätigen somit ihre Teilnahme an der Studie.

Die Teilnehmer haben jederzeit das Recht, ihre Entscheidungen zu ändern oder ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu widerrufen. Sie können auch entscheiden, dass ihre Daten und die von ihnen abgegebenen Proben vernichtet werden. In der so genannten informierten Einwilligung können Sie auch darüber verfügen, ob ihre Daten und Proben im Todesfall der Forschung weiterhin zur Verfügung stehen oder vernichtet werden sollen.

Ethikprotokoll für die CHRIS-Studie (2011, PDF)

Rechtsgrundlagen der Teilnehmer

Der Respekt vor dem Selbstbestimmungsrecht des Patienten, das Wohl des Patienten im Auge zu haben und ihm keinen Schaden zuzufügen bzw. das Schadensrisiko so gering wie möglich zu halten sind zentrale Grundsätze der medizinischen Forschung und der Medizin im Allgemeinen. Im Gegensatz zur normalen ärztlichen Tätigkeit, bei der das Hauptaugenmerk auf dem Wohl des Patienten liegt, dient die medizinische Forschung primär dem Erkenntnisgewinn. Den Nutzen haben damit zunächst die beteiligten Forscher. Inwiefern Patienten in Zukunft davon profitieren werden, ist zunächst ungewiss.

In der im Jahr 1964 verabschiedete Deklaration von Helsinki und in den nachfolgenden Revisionen wurden die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen festgesetzt. Die Planung und Durchführung einer medizinischen Studie muss demnach klar in einem Studienprotokoll beschrieben werden. Dieses wird vor Studienbeginn der zuständigen Ethikkommission vorgelegt. Potentielle Studienteilnehmer müssen vor der Teilnahme über alle relevanten Aspekte der Studie aufgeklärt werden. Nachdem sich die Studienverantwortlichen vergewissert haben, dass diese Informationen verstanden wurden, holt er die freiwillige Informierte Einwilligung des Teilnehmers, üblicherweise in schriftlicher Form, ein.

Die CHRIS-Studie ist mit der Deklaration von Helsinki (verbessert Edinburgh 2000; Seoul 2008), dem Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin (Oviedo 1997) und dem italienischen Forschungsgesetz konform. Die Studie folgt den internationalen Richtlinien CIOMS (2002), den Richtlinien des Nationalen Bioethik-Komitees und denen des Nationalen Komitees für Biotechnologie, Biosicherheit und den Lebenswissenschaften in Bezug auf das Sammeln von biologischen Proben für Forschungszwecke (2009). Die Studienteilnehmer sind im Detail und umfassend über Forschungsziele und –absichten informiert und unterschreiben eine Einverständniserklärung, um an der Forschung teilzunehmen.
Der Umgang mit Daten entspricht den Vorgaben des italienischen Gesetzesdekrets Nr. 196/03 sowie der Datenschutz-Grundverordnung EU 2016/679 zum Schutz der Person beim Umgang mit persönlichen Daten. Die persönlichen Daten der Studienteilnehmer werden in angemessener Weise gesammelt und archiviert und ausschließlich zu Forschungszwecken verwendet.

Externer Link: Deklaration von Helsinki (2013)​