Die Verfügbarkeit von Informationen und die Einbindung in Entscheidungen zu den Entwicklungen der CHRIS-Studie
Die Teilnehmer werden über ihre persönliche Internetseite MyCHRIS regelmäßig über den Stand der Studie, eventuelle Teilstudien und Partnerschaften informiert. Die Art der Informationsweitergabe hängt von der Sensibilität der jeweiligen Informationen und von der Art der Studien ab.
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Teilstudien, zu denen bereits eine Einwilligung erteilt wurde
Teilstudien, zu denen bereits eine Einwilligung erteilt wurde (entsprechend der Beschreibung der Studienziele) werden auf der Internetseite MyCHRIS veröffentlicht und können auch über die App abgerufen werden. Für die Durchführung dieser Studien ist keine zusätzliche spezifische informierte Einwilligung notwendig.
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Neue Studien
Neue Studien, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ersten Einwilligungserklärung noch nicht im Detail definiert waren, sind Gegenstand einer ad-hoc-Benachrichtigung mit spezifischen Informationen zu den jeweiligen Studien. Die entsprechenden Informationen werden über E-Mail, SMS oder per Post zugesendet (je nach Wunsch des Teilnehmers bzw. der Teilnehmerin) und sehen entweder eine aktive Einwilligung (Opt-in) oder eine passive Einwilligung (Oput-out) vor, wie sie vom Ethikkomitee im Rahmen der Genehmigung jeder einzelnen Teilstudie festgelegt wurden.
Die passive Einwilligung (Opt-out) sieht vor, dass nach den per E-Mail, App oder über MyCHRIS gesendeten Informationen keine aktive Antwort des Teilnehmers erforderlich ist, um in die Studie aufgenommen zu werden. Möchte der Teilnehmer hingegen nicht an der vorgeschlagenen Studie teilnehmen, kann er die Teilnahme verweigern und sich der Verarbeitung seiner Daten durch einen einfachen Online-Klick oder über eine App widersetzen. Äußert sich der Teilnehmer nicht, gilt die ursprüngliche Einwilligung als gültig.
Die aktive Einwilligung (Opt-in) sieht vor, dass eine aktive Wahl über die App oder die MyCHRIS-Internetseite getroffen wird (erneute Zustimmung). Nach den Informationen, die per E-Mail, App und über MyCHRIS gesendet werden, ist daher eine aktive Antwort des Teilnehmers erforderlich, um in das Projekt einbezogen zu werden.
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Teilstudien in neuen Forschungsbereichen
Für Teilstudien, die über die Ziele hinausgehen, für die der Teilnehmer bereits eine informierte Zustimmung erteilt hat, ist eine neue Ad-hoc-Einwilligung erforderlich.
Diese Studien werden im Voraus der zuständigen Ethikkommission des Südtiroler Sanitätsbetriebes zur Genehmigung vorgelegt. Es werden in jedem Fall angemessene Informationen dazu erteilt, und immer dann, wenn ein Teilnehmer oder eine Teilnehmerin über eine neue Studie benachrichtigt wird, steht das Sekretariat der CHRIS-Studie für eventuelle Fragen zur Verfügung. Sollte der Teilnehmer oder die Teilnehmerin die elektronische Plattform nicht nutzen wollen, kann diese Präferenz mitgeteilt werden. In diesem Fall werden die Informationen in Papierform verschickt, und die Antwort muss per Post übermittelt oder direkt dem CHRIS-Zentrum mitgeteilt werden.
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Widerruf der Teilnahme an der CHRIS-Studie
Die Teilnahme an der CHRIS-Studie ist freiwillig und kann jederzeit widerrufen werden. Jeder Teilnehmer, der der Verarbeitung von Daten für wissenschaftliche Forschungszwecke in den in der CHRIS-Studie definierten Bereichen zustimmt, hat jederzeit das Recht, die Berichtigung oder Löschung seiner Daten zu verlangen, außer in den folgenden Fällen:
- vollständige Anonymisierung, wodurch die Identität des Teilnehmers nicht mehr nachvollziehbar ist;
- Verwendung der Daten für Projekte, zu denen die Ergebnisse bereits in aggregierter Form vorliegen und es daher nicht möglich ist, die Daten der einzelnen Teilnehmer getrennt darzustellen. Dabei handelt es sich beispielsweise um bereits veröffentlichte wissenschaftliche Artikel oder den Austausch aggregierter Daten im Rahmen internationaler Forschungspartnerschaften oder Konsortien.
In der informierten Einwilligungserklärung kann der Teilnehmer oder die Teilnehmerin außerdem entscheiden, ob er/sie im Todesfall die Daten und Proben der Forschung zur Verfügung stellen möchte oder ob sie vernichtet werden sollen.
Zugriff durch Ärzte des Südtiroler Sanitätsbetriebes
Wir weisen die Teilnehmer darauf hin, dass die in der CHRIs-Studie gemessenen Werte (z.B. Bluttests, Augenmessungen usw.) nach vorheriger Einwilligung Ärzten des Südtiroler Sanitätsbetriebes zur Verfügung gestellt werden können, bei denen die Teilnehmer in Behandlung sind. In einem solchen Fall muss sich der Arzt an das Institut für Biomedizin von Eurac Research wenden und gleichzeitig beim Patienten eine schriftliche Genehmigung zum Zugriff auf die Daten einholen. Dadurch haben die Teilnehmer und Teilnehmerinnen der CHRIS-Studie die Möglichkeit, die Ergebnisse der im Rahmen der CHRIS-Studie durchgeführten Untersuchungen auch für weitere Zwecke zu nutzen.
Einwilligung zur Verarbeitung der personenbezogenen Daten und Änderung dieser Option
Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an der CHRIS-Studie entscheiden, stimmen der Verarbeitung ihrer Daten für Forschungszwecke auch bei Forschungspartnern außerhalb der Europäischen Union zu. Der Informationsprozess umfasst eine schriftliche Informationsbroschüre, ein Informationsvideo, ein Gespräch, in dem Fragen gestellt und mit Hilfe der Studienmitarbeiter eventuelle Zweifel geklärt werden können, sowie den Zugang zu vertiefenden Informationsmaterialien, die ab der Einladung zur Studienteilnahme online verfügbar sind. Die Teilnehmer und Teilnehmerinnen haben jederzeit das Recht, die Einwilligung zur Verarbeitung der Daten zu widerrufen und zu erfahren, welche Daten der Studie vorliegen. Sie haben darüber hinaus auch das Recht, die Löschung oder Berichtigung der Daten zu verlangen, ohne dass dies in irgendeiner Weise Nachteile mit sich bringt.
Gewährleistung der Privatsphäre der Teilnehmer und Teilnehmerinnen: Alle Ergebnisse werden nach den strengsten Datenschutz-Standards behandelt.
Eine besondere Datenkategorie: die Gesundheitsdaten
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Die Gesundheitsdaten umfassen alle in den Patientenkarteien und Datenbanken des Südtiroler Sanitätsbetriebes enthaltenen klinischen Informationen über einen Patienten. Die Daten (für die gesamte Südtiroler Bevölkerung) werden alljährlich von der Epidemiologischen Beobachtungsstelle der Autonomen Provinz Bozen erhoben und in kodierter Form gespeichert, um verschiedene Aspekte der Gesundheit der Bevölkerung zu untersuchen (Erkrankungshäufigkeit, Behandlungen, Wirksamkeit der Behandlungen, Nebenwirkungen, Sterblichkeit, usw.).
Die CHRIS-Studie könnte maßgeblich durch den Zugriff auf die bei der Epidemiologischen Beobachtungsstelle gespeicherten Gesundheitsdaten profitieren, da sie wichtige Hinweise darauf liefern, wie sich die Gesundheit der Teilnehmer von Jahr zu Jahr verändert. Die CHRIS-Studie greift lediglich auf Daten zu, die mit jenen vergleichbar sind, die während der Studie in den angegebenen Forschungsbereichen erhoben wurden (d.h. Daten, die durch Fragebögen, Untersuchungen usw. erhoben wurden).
Auch diese Einwilligung kann über die persönliche Plattform MyCHRIS oder andere Kontaktmöglichkeiten jederzeit geändert werden. Diese Einwilligung schließt bestimmte Datenkategorien aus, auf die die CHRIS-Studie keinen Zugriff erhält. Ausgeschlossen sind Daten, die als besonders sensibel gelten, wie gynäkologische Daten, Daten zu sexuell übertragbaren Infektionen, Krankheiten des Entwicklungsalters und alle Informationen, die für die Forschungsbereiche der Studie nicht relevant sind.
Was impliziert die Einwilligung zum Zugriff auf die Gesundheitsdaten?
Erteilt der Teilnehmer die Einwilligung zum Zugriff auf und zur Verwendung von medizinischen Unterlagen, die den von der CHRIS-Studie erhobenen Daten ähnlich sind (immer für die Primärzwecke der Studie), werden diese regelmäßig überprüft, in die Daten der CHRIS-Studie aufgenommen und ausschließlich für die vorgesehenen Studienzwecke verwendet.
Was impliziert die Einwilligung zum Zugriff auf die Krankengeschichte?
Erteilt der Teilnehmer durch die entsprechende Option die Einwilligung zum Zugriff auf und zur Verwendung von medizinischen Unterlagen, die den von der CHRIS-Studie erhobenen Daten ähnlich sind (immer für die Primärzwecke der Studie), werden diese regelmäßig überprüft, in die Daten der CHRIS-Studie aufgenommen und ausschließlich für die vorgesehenen Studienzwecke verwendet.
Schutz und Vertraulichkeit der Daten und biologischen Proben
Alle personenbezogenen Daten, Informationen aus der Studie, biologischen Materialien und genealogischen Daten, die im Rahmen der CHRIS-Studie gesammelt werden, werden vom Institut für Biomedizin, in Übereinstimmung mit den europäischen Vorschriften und nationalen Gesetzen, aufbewahrt. Der Zugriff auf personenbezogene Daten ist nur befugten und angemessen geschulten Mitarbeitern gestattet. Diese Mitarbeiter sind vertraglich verpflichtet, die Daten in Übereinstimmung mit den Datenschutzbestimmungen zu verwenden. Spezielle Sicherheitsmaßnahmen verhindern, dass unbefugte Personen die Räumlichkeiten betreten, in denen die Daten und Proben aufbewahrt werden.
Wie werden die Teilnehmer identifiziert?
Die gesammelten Proben und Daten werden von Anfang an und während aller Vorgänge der Studie (Laboranalysen, Transport, wissenschaftliche Forschung) durch einen alphanumerischen Code (Pseudonym oder CHRIS-Code) gekennzeichnet. Dieser Code enthält keinerlei Hinweise, die zur Identifizierung der einzelnen Teilnehmer führen können. Nur der Studienkoordinator und seine Vertreter verfügen über den Dekodierungsschlüssel, der notwendig ist, um den Code einem bestimmten Teilnehmer zuzuordnen. Die Identifizierung des Teilnehmers erfolgt nur in den im Forschungsprotokoll beschriebenen Ausnahmefällen, z.B. wenn die Bluttests ein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit des Teilnehmers ergeben. In diesem Fall identifiziert der Studienkoordinator (oder sein Vertreter) den Teilnehmer und kontaktiert ihn möglichst frühzeitig durch den jeweiligen Hausarzt.
Warum sind Datenschutz und Vertraulichkeit in dieser Studie so wichtig?
Informationen aus den klinischen Daten und der DNA des Teilnehmers liefern den Forschern Hinweise auf den Gesundheitszustand des Teilnehmers, aber auch auf seine verwandtschaftlichen Beziehungen zu anderen Teilnehmern. Das bedeutet, dass die Daten eines Teilnehmers nicht nur Informationen über seinen eigenen Gesundheitszustand, sondern auch über den Gesundheitszustand seiner Familie enthalten können, zum Beispiel bei Erbkrankheiten. Alle erhobenen und aus der Analyse abgeleiteten Informationen gelten als äußerst sensibel. Um zu verhindern, dass Unbefugte Zugang zu Daten haben oder die Identität eines Teilnehmers oder seiner Familie nachvollziehen können, werden die Daten jedes Teilnehmers kodiert und nur über einen eigens dafür vorgesehenen und von außen nicht zugänglichem Kanal übertragen.
Auf welche Weise werden die Daten weitergeleitet?
Die CHRIS-Daten können in kodierter Form anderen Forschungspartnern (auch auf internationaler Ebene) zum Zwecke der medizinischen Forschung und der Verbesserung der Fortschritte in der Biomedizin weitergeleitet werden.
Die CHRIS-Studie sieht den Austausch von Daten und Ergebnissen mit wissenschaftlichen Partnereinrichtungen im Sinne der üblichen Praxis der internationalen wissenschaftlichen Gemeinschaft vor. Durch den Austausch von Daten und Ergebnissen können u.a. die in einer anderen Bevölkerungsgruppe erzielten Ergebnisse bestätigt werden. Außerdem können durch Technologien und Methoden, die nur bei anderen Forschungseinrichtungen zur Verfügung stehen, vertiefende Studien durchgeführt werden.
Zum Datenzugriff sind ausschließlich anerkannte Forschungseinrichtungen berechtigt, die einen entsprechenden formellen Antrag an den internen Ausschuss für den Zugriff auf Daten und Proben stellen. Der Ausschuss überprüft in jedem Fall die Rechtmäßigkeit des Zugriffs:
- Der Zugriff muss den Bestimmungen der informierten Einwilligungserklärung der CHRIS-Studie entsprechen.
- Das Projekt muss über die notwendigen institutionellen Genehmigungen verfügen (einschließlich des Gutachtens des Ethikkomitees).
- Zwischen Eurac und Antragsteller muss ein Vertrag zur gesetzeskonformen Datenverarbeitung (im Sinne der EU-Datenschutzgrundverordnung) unterzeichnet worden sein.
Es werden ausschließlich kodierte Daten oder Ergebnisse ausgetauscht, die keinen Rückschluss auf die Identität der jeweiligen Person zulassen. In keinem Fall werden Informationen weitergeleitet, die der lokalen Gemeinschaft schaden oder zum Nachteil gereichen könnten. Jeder Teilnehmer und jede Teilnehmerin kann wählen, inwieweit und in welchem Ausmaß Drittkörperschaften Zugang zu den Daten erhalten sollen.
Die Wahlmöglichkeiten sehen vor, dass entweder nur Forschungspartnern, die an einen Forschungsvertrag gebunden sind, Zugang zu den kodierten Daten gewähren wird (erste Option), oder dass die Forscher berechtigt sind, die kodierten Daten auf breiterer Basis zu teilen, z.B. mit internationalen Konsortien oder wissenschaftlichen Datenbanken, auf die mehrere, im gleichen Forschungsbereich tätige Forscher zugreifen können, auch wenn diese in Ländern arbeiten, in denen nicht die gleichen Garantien gelten wie jene der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (zweite Option). In keinem Fall werden personenbezogene Daten (Vorname, Nachname, Adresse) weitergegeben. Je nach getroffener Entscheidung können die Daten internationalen Forschungspartnern weitergegeben werden, auch in Drittländern, für die nicht die europäischen Vorschriften gelten, z.B. den Vereinigten Staaten von Amerika. In diesem Fall verpflichtet ein Vertrag die Forscher zu einer korrekten Verwendung der Daten, aber natürlich gilt das europäische Recht nicht in all seinen Aspekten.
Datenzugriff durch Behörden
Keine öffentliche Behörde hat Zugang zu den erhobenen Daten oder kann anhand dieser Daten einzelne Teilnehmer identifizieren, außer in bestimmten gesetzlich vorgesehenen Sonderfällen (z.B. eine schriftliche gerichtliche Verfügung oder ein medizinischer Notstand). In diesen Fällen ist der jeweilige Teilnehmer bzw. die jeweilige Teilnehmerin verpflichtend zu informieren, und der Datenzugang muss der zuständigen Datenschutzbehörde mitgeteilt werden.
Aufbewahrung der biologischen Proben in der CHRIS-Biobank
Die biologischen Proben und ihre Derivate (Blut und Urin, DNA-Seren, Zelllinien) werden in der Biobank der CHRIS-Studie sowie an den Krankenhäusern Meran und Bozen gelagert. Die Biobanken sind automatisierte Gefriersysteme und Computer, die nur für autorisierte Mitarbeiter zugänglich und mit fortschrittlichen Sicherheitssystemen ausgestattet sind.
Die Biobank der CHRIS-Studie befindet sich am Hauptsitz des Instituts für Biomedizin in Bozen. Die erzeugten Daten und Proben werden 30 Jahre lang in kodierter Form gespeichert, wobei die personenbezogenen Daten von klinischen und molekularen Daten getrennt werden. Geplant sind periodische Backups von Daten, die an geografisch getrennten Orten gespeichert sind. Bei der Datenübertragung erfolgt dieses Verfahren in verschlüsselter Form.
Das Institut für Biomedizin ist der gesetzliche Verwahrer der Daten und Proben für die gesamte Dauer der Studie und verpflichtet sich, sie mit größter Sorgfalt zu behandeln und nur autorisierten Mitarbeitern Zugang zu den in der Einwilligung festgelegten Zwecken zu gewähren.
Die Einrichtung der Biobank und ihre Satzung wurden von der Ethikkommission genehmigt.
Die Biobank ist eine wichtige Ressource für die wissenschaftliche Forschung, da sie es ermöglicht, Daten und Proben auch zu einem späteren Zeitpunkt zu analysieren. Die Aufbewahrung ist auch mit Blick auf die Zukunft wichtig: Einige bis dato noch unbekannte oder mit den aktuellen Technologien nicht messbare Parameter könnten in Zukunft untersucht werden.
Aus den in der Biobank gelagerten biologischen Proben lassen sich immortalisierte Zelllinien ableiten. Dies sind bestimmte Zellen, auch adulte Stammzellen genannt, die durch entsprechende Reprogrammierung zu induzierten pluripotenten Zellen werden. Mit anderen Worten lassen sie sich in verschiedene Zelltypen (z.B. Herzzellen oder Neuronen) differenzieren und können dazu verwendet werden, um das Verhalten unterschiedlicher Gewebe in vitro beim Kontakt mit bestimmten Reizen zu untersuchen.
Die Zelllinien werden in der Biobank des Instituts für Biomedizin der Eurac für 30 Jahre, also die gesamte Dauer der CHRIS-Studie, aufbewahrt und können nach entsprechender Genehmigung des Ethikkomitees auch für andere Forschungsprojekte verwendet werden. In jedem Fall müssen diese Projekte den Bestimmungen der informierten Einwilligungserklärung entsprechen, wie dies für die Verwendung der im Rahmen der CHRIS-Studie gesammelten oder hergestellten biologischen Materialien vorgesehen ist (s. Regelung der Biobank im Protokoll der CHRIS-Studie).
Bei den Teilnehmern wird die Erlaubnis eingeholt, das gesammelte Material so lange wie möglich aufzubewahren, und zwar für 30 Jahre nach dem Datum der letzten Einwilligung. Außerdem sind die Teilnehmer aufgefordert anzugeben, wie die Daten und Proben im Todesfalle oder bei eingetretener Unzurechnungsfähigkeit behandelt werden sollen. Jeder Teilnehmer kann jederzeit seine Zustimmung zur Aufbewahrung der Proben widerrufen, und seine biologischen Proben werden auf seine Anweisung hin vernichtet oder anonymisiert. In der Einwilligungserklärung kann außerdem angegeben werden, ob die Proben im Todesfall der Wissenschaft zur Verfügung stehen oder vernichtet werden sollen.
Der eventuelle Austausch von Daten und biologischen Proben mit anderen Institutionen bedarf – nach entsprechender Zustimmung des Teilnehmers – der Genehmigung des Bewertungsausschusses und unterliegt dem ethischen Protokoll für die Verwendung der gesammelten Proben und Daten. Der Sanitätsbetrieb kann als wissenschaftlicher Partner beim Bewertungsausschuss den Zugang zu Proben und Daten in kodierter Form für spezifische Studien zu den in der Einwilligungserklärung genannten Forschungsbereichen beantragen.
Die biologischen Proben dürfen unter keinen Umständen verkauft werden. Sollte die CHRIS-Studie unterbrochen werden und/oder aus irgendeinem Grund die Sicherheitsbedingungen der informierten Einwilligung nicht gewährleistet werden können, ist das Institut für Biomedizin verpflichtet, die Proben zu vernichten, um Schäden für die Teilnehmer zu vermeiden.
Verwendung der Forschungsergebnisse
Bestimmungen für die Veröffentlichung der Ergebnisse
Die Untersuchungsergebnisse werden ausschließlich so veröffentlicht, dass keine Möglichkeit besteht, einzelne Familien, Personen und Gruppen von Personen zu erkennen, und dass sie sich nicht negativ auf eine Gemeinschaft von Personen oder auf einzelne Personen auswirken.
Nutzungsrechte der Ergebnisse
Das Institut für Biomedizin behält sich das Recht vor, das geistige Eigentum der Forschungsergebnisse und der Entdeckungen und Erfindungen anzufordern. Bei Gemeinschaftsprojekten teilt das Institut für Biomedizin diese Anerkennung auf der Grundlage der vertraglichen Regelungen mit den einzelnen Projektpartnern.
Das Institut für Biomedizin ist eine gemeinnützige Organisation mit erheblichen öffentlichen Finanzierungen und befolgt alle in nationalen und europäischen Vorschriften vorgesehenen Bestimmungen für die Verwendung von öffentlichen Geldern.
Die CHRIS-Studie sieht keinerlei Profite vor. Sollten sich durch die erzielten Ergebnisse Ertragsmöglichkeiten bieten, verpflichtet sich das Institut für Biomedizin, alle Einnahmen in Initiativen zur Förderung der lokalen Forschung und der öffentlichen Gesundheit zu investieren.
Übereinstimmung mit der nationalen und internationalen Forschungsgesetzgebung und mit den ethischen Leitlinien
Die CHRIS-Studie entspricht der europäischen Datenschutz-Grundverordnung GDPR (2016), dem italienischen Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten (wenn sich die entsprechenden Bestimmungen von der europäischen Gesetzgebung unterscheiden), der Erklärung von Helsinki (in geltender Fassung), der Erklärung von Taipeh 2016 (WMA-Erklärung von Taipeh zu ethischen Erwägungen bezüglich Gesundheitsdatenbanken und Biobanken), der Konvention über Menschenrechte und Biomedizin (Oviedo 1997, in geltender Fassung) und der italienischen Forschungsgesetzgebung. Sie folgt den internationalen CIOMS-Richtlinien, den Richtlinien des Nationalen Bioethikkomitees und denen des Nationalen Komitees für Biotechnologie, Biosicherheit und Biowissenschaften für die Entnahme biologischer Proben für Forschungszwecke (2009).
Zur Teilnahme an der Forschung werden die Teilnehmer und Teilnehmerinnen über die Ziele und Perspektiven der Studie informiert und unterzeichnen eine Einwilligungserklärung mit detaillierten Informationen zur Studie.
Die Verarbeitung der Daten erfolgt wie bereits beschrieben in Übereinstimmung mit dem italienischen und europäischen Recht (GDPR): Die personenbezogenen Daten der Teilnehmer werden auf angemessene Weise erhoben und gespeichert und ausschließlich für wissenschaftliche Forschungszwecke verwendet, wie in der Informationsbroschüre und im Informationsvideo beschrieben.
Bioethik und Datenschutz
Die Teilnahme an der CHRIS-Studie ist freiwillig. Jeder Teilnehmer hat das Recht, über den Verlauf der Studie informiert zu sein. Daher bemüht sich das CHRIS-Team während der gesamten Laufzeit der Studie um eine kontinuierliche Kommunikation mit den Teilnehmern.
Vor Beginn der medizinischen Untersuchungen erhalten die Teilnehmer im CHRIS-Zentrum alle erforderlichen Informationen zur Studie. Darüber hinaus erhalten sie Informationsmaterial zur informierten Einwilligung, die alle Einzelheiten zum Umgang mit ihren Daten enthält. Es wird außerdem um eine Kontaktadresse gebeten, unter der sie erreichbar sind (Telefon, Adresse, E-Mail). Wenn sie alle Aspekte rund um die Forschung verstanden haben, unterschreiben sie eine Einverständniserklärung, die informierte Einwilligung, und bestätigen somit ihre Teilnahme an der Studie.
Die Teilnehmer haben jederzeit das Recht, ihre Entscheidungen zu ändern oder ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu widerrufen. Sie können auch entscheiden, dass ihre Daten und die von ihnen abgegebenen Proben vernichtet werden. In der so genannten informierten Einwilligung können Sie auch darüber verfügen, ob ihre Daten und Proben im Todesfall der Forschung weiterhin zur Verfügung stehen oder vernichtet werden sollen.
Ethikprotokoll für die CHRIS-Studie (2011, PDF)
Rechtsgrundlagen der Teilnehmer
Der Respekt vor dem Selbstbestimmungsrecht des Patienten, das Wohl des Patienten im Auge zu haben und ihm keinen Schaden zuzufügen bzw. das Schadensrisiko so gering wie möglich zu halten sind zentrale Grundsätze der medizinischen Forschung und der Medizin im Allgemeinen. Im Gegensatz zur normalen ärztlichen Tätigkeit, bei der das Hauptaugenmerk auf dem Wohl des Patienten liegt, dient die medizinische Forschung primär dem Erkenntnisgewinn. Den Nutzen haben damit zunächst die beteiligten Forscher. Inwiefern Patienten in Zukunft davon profitieren werden, ist zunächst ungewiss.
In der im Jahr 1964 verabschiedete Deklaration von Helsinki und in den nachfolgenden Revisionen wurden die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen festgesetzt. Die Planung und Durchführung einer medizinischen Studie muss demnach klar in einem Studienprotokoll beschrieben werden. Dieses wird vor Studienbeginn der zuständigen Ethikkommission vorgelegt. Potentielle Studienteilnehmer müssen vor der Teilnahme über alle relevanten Aspekte der Studie aufgeklärt werden. Nachdem sich die Studienverantwortlichen vergewissert haben, dass diese Informationen verstanden wurden, holt er die freiwillige Informierte Einwilligung des Teilnehmers, üblicherweise in schriftlicher Form, ein.
Die CHRIS-Studie ist mit der Deklaration von Helsinki (verbessert Edinburgh 2000; Seoul 2008), dem Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin (Oviedo 1997) und dem italienischen Forschungsgesetz konform. Die Studie folgt den internationalen Richtlinien CIOMS (2002), den Richtlinien des Nationalen Bioethik-Komitees und denen des Nationalen Komitees für Biotechnologie, Biosicherheit und den Lebenswissenschaften in Bezug auf das Sammeln von biologischen Proben für Forschungszwecke (2009). Die Studienteilnehmer sind im Detail und umfassend über Forschungsziele und –absichten informiert und unterschreiben eine Einverständniserklärung, um an der Forschung teilzunehmen.
Der Umgang mit Daten entspricht den Vorgaben des italienischen Gesetzesdekrets Nr. 196/03 sowie der Datenschutz-Grundverordnung EU 2016/679 zum Schutz der Person beim Umgang mit persönlichen Daten. Die persönlichen Daten der Studienteilnehmer werden in angemessener Weise gesammelt und archiviert und ausschließlich zu Forschungszwecken verwendet.
Externer Link: Deklaration von Helsinki (2013)